Gadovist®

MEDICAMENTO

Alta relajatividad1, alto perfil de seguridad3- y con una estructura macrocíclica estable2

Gadovist es un medicamento que contiene gadobutrol, un complejo macrocíclico de gadolinio (Gd), a concentración 1,0 mmol/ml.

Gadovist®

¿Qué es Gadovist®?

Gadovist es un medio de contraste para resonancia magnética (RM) usado para el diagnóstico del cerebro, columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadovist también puede ayudar al médico a averiguar el tipo de anormalidades (benignas o malignas) conocidas o sospechadas en el hígado y riñones.
Gadovist también puede ser utilizado para RM de anormalidades de otras partes del cuerpo. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la diferenciación del tejido sano y el tejido enfermo.
Está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término).
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1 Szomolanyi P, Rohrer M, Frenzel T, et al Invest Radiol 2019; 54(9):559-564

2 Frenzel T, Lengsfeld P, Schirmer H et al. Invest Radiol. 2008;43(12):817–28.

3 Michaely HJ, Aschauer M, Deutschmann H, et al. Invest Radiol. 2017;52(1):55–60.

4 Endrikat J, Vogtlaender K, Dohanish S, et al. Invest Radiol. 2016;51(9):537–43.

5 Glutig K, Bhargava R, Hahn G, et al. Pediatr Radiol. 2016;46(9):1317–23.

6 Prince MR, Lee HG, Lee CH, et al. Eur Radiol. 2017;27(1):286–95.

7 Gadovist ®1 mmol/ml solución inyectable en vial y Gadovist ® 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado, Fichas Técnicas, CIMA 

8 Gutierrez JE, Rosenberg M, Seemann J, et al. Magn Reson Insights. 2015;8:1 – 10.

9 Rohrer M, Bauer H, Mintorovitch J, et al. Invest Radiol. 2005;40(11):715 – 724.

Casos clínicos

 

Adultos

    Caso clínico que refleja la experiencia de Thanh Binh Nguyen, The Ottawa Hospital, Ottawa, Canada

    Antecedentes: Mujer de 69 años y 57 kg que acude por confusión, afasia expresiva, disartria, debilidad facial de la motoneurona superior izquierda, y debilidad en el brazo y la pierna izquierdos. No presenta ningún otro antecedente clínico Tiene una lesión cutánea en la parte derecha de la sien.

     

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    1 T1 Flash
    2 T1 Flash + Gadovist
    3 rCBV + Gadovist
    4 Ktrans + Gadovist
    5 CBV + Gadovist

    RM:: Una sospecha inicial de lesión hemorrágica resultó ser una neoplasia. Una RM estructural sin contraste (1) dinámica con contraste (2) reveló una masa subyacente con realce en el lóbulo frontal derecho, sospechosa de corresponder a una metástasis o un glioblastoma multiforme (GBM). El estudio dinámico de perfusión con Gadovist® 1.0 (4 y 5) es más útil que la perfusión por RM-CDS (3) en presencia de hemorragia, ya que no está limitada por artefactos de susceptibilidad.

    Diagnóstico final: Melanoma metastásico en el lóbulo frontal derecho

    Resultado de la paciente: La RM motivó a la paciente a realizar pruebas complementarias completas para detectar una posible metástasis, así como una resección quirúrgica.

    Diagnóstico por imagen mamaria
    Caso clínico que refleja la experiencia de B.-K. Han; Samsung Medical Center/Department of Radiology, Seoul, South Korea

    Antecedentes: Mujer de 49 años asintomática sin hallazgos patológicos en la mamografía (1). En la ecografía concomitante se observó un nódulo sospechoso en la mama izquierda (2).

     

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    1 Mamografía mediolateral
    2 Ecografía
    3 Imagen de sustracción inicial
    4 T1 post contraste temprano 1.00 molar

    RM:: La RM con sustracción de secuencia dinámica THRIVE inicial (3) y la RM dinámica THRIVE inicial (4) muestran una masa con contraste espiculada de 0,9 cm en el cuadrante superior externo de la mama izquierda, caracterizada por un lavado rápido después del inicio.
    La RM con medios de contraste a base de gadolineo mejoran la sensibilidad de la detección de lesiones mamarias y ayuda en el diagnóstico del carcinoma ductal infiltrante, incluso en caso de tejido mamario denso.

    Pediatría

      Caso clínico que refleja la experiencia de Dr. Gabriele Hahn, Pediatrician and Pediatric Radiologist, Carl Gustav Carus cortesia de: University Hospital Dresden, Germany

      Antecedentes: Bebé niño de tres días y 3,7 kg de peso sin antecedentes clínicos acude por paraplejia en las piernas. Se indica una RM con contraste con Gadovist® 1.0 para el estudio del déficit neurológico.

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      Hallazgos: Gran masa retroperitoneal que se extiende al canal medular a través de los agujeros intervertebrales provocando una compresión medular.


      Diagnóstico: Neuroblastoma en «reloj de arena» que presenta un fuerte realce tras la administración de contraste.
      Manejo clínico y resultado: Se realizó la biopsia del tumor y se confirmó la patología. Se administró quimioterapia para reducir el tumor. Se realizó una resección quirúrgica para eliminar el tumor residual.

      Caso clínico que refleja la experiencia de Bhargava R y Noga M, Magnetic Resonance Insights 2013; 6:1–12’

      Antecedentes: Paciente masculino de dos meses de edad con tumor en el lóbulo frontal izquierdo (ganglioglioma infantil desmoplásico; GID).

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      RM: En las imágenes pre-contraste ponderadas en T2 transversal (1) y ponderada en T1 (2) y en las imágenes post-contraste ponderadas en T1 (3), se observa una masa lobulada en el hemisferio cerebral izquierdo. En la imagen obtenida tras la administración de gadobutrol (Gadovist® 1.0) T3 (3) se observa un realce homogéneo del tumor con una notable extensión con realce del tumor a la porción lateral de la dura,una característica distintiva del GID.

      Relajatividad

      ¿Cómo investigar el efecto clínico de la relajatividad?

      Se han llevado a cabo estudios de comparación directa para investigar el efecto de la alta relajatividad de Gadovist® frente a otros MCGd macrocíclicos, gadoteridol y gadoterato de meglumina.

      Para investigar el posible efecto de las diferencias en la relajatividad de dos MCGd, la dosis inyectada y los parámetros de imagen deben ser idénticos en los ensayos intraindividuales.

      Relaxivity Matters

      ¿Qué es la relajatividad?

      La relajatividad es un marcador de la capacidad del MCGd para potenciar la intensidad de la señal.2-4

      ¿Por qué es importante la relajatividad?

      La calidad de la imagen depende de la relajatividad: Una relajatividad elevada mejora la calidad de la imagen5-9.

      Los MCGd difieren en cuanto a su relajatividad

      Pese a que los valores de relajatividad absoluta difieren, el orden de los valores de relajatividad es coherente. Gadovist® muestra valores de relajatividad uniformemente elevados1, 10-12.

      Estructura molecular y relajatividad

      Las propiedades moleculares de Gadovist® se diseñaron para producir una relajatividad elevada1,11-14.

      1. Rohrer M, Bauer H, Mintorovitch J, et al. Invest Radiol. 2005;40(11):715 – 724.

      2. Balzer T. in , Reimer P, Parizel P, at al. Clinical MR Imaging / A practical approach, page 38 ISBN 3-540-64098-3.

      3. Tóth É, Helm L, Merbach A. Relaxivity of gadolinium(III) complexes: Theory and mechanism. In: Merbach A, Helm L, Toth E, eds. The chemistry of contrast agents in medical magnetic resonance imaging. Second Edition ed: John Wiley & Sons, Ltd; 2013:25 – 81.

      4. Schild HH. MRI Made Easy... well almost [iOS App]. Version 1.5.1, Utrecht, The Netherlands: BestApps BV; 2018.

      5. Kanal E, Maravilla K, Rowley HA.Gadolinium contrast agents for CNS imaging: current concepts and clinical evidence. AJNR Am J Neuroradiol. 2014;35(12):2215 – 2226.

      6. Anzalone N, Essig M, Lee SK, et al. Optimizing contrast-enhanced magnetic resonance imaging characterization of brain metastases: relevance to stereotactic radiosurgery. Neurosurgery. 2013;72(5):691 – 701.

      7. Gutierrez JE, Rosenberg M, Seemann J, et al. Safety and Efficacy of Gadobutrol for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Central Nervous System:Results from a Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparator Study. Magn Reson Insights. 2015;8:1 – 10.

      8. Katakami N, Inaba Y, Sugata S, et al. Magnetic resonance evaluation of brain metastases from systemic malignances with two doses of gadobutrol 1.0 m compared with gadoteridol: a multicenter, phase ii/iii study in patients with known or suspected brain metastases. Invest Radiol. 2011;46(7):411 – 418.

      9. Balzer T. in , Reimer P, Parizel P, at al. Clinical MR Imaging / A practical approach, page 38 ISBN 3-540-64098-3.

      10. Noebauer-Huhmann IM, Szomolanyi P, Juras V, et. al. Gadolinium-based magnetic resonance contrast agents at 7 Tesla: in vitro T1 relaxivities in human blood plasma.Invest Radiol. 2010;45(9):554 – 558

      11. Shen Y, Goerner FL, Snyder C, et al. T1 relaxivities of gadolinium-based magnetic resonance contrast agents in human whole blood at 1.5, 3, and 7 T. Invest Radiol. 2015;50(5):330 – 338.

      12. Szomolanyi P, Rohrer M, Frenzel T, et al. Comparison of the relaxivities of macrocyclic gadolinium-­based contrast agents in human plasma at 1.5, 3, and 7T, and blood at 3T. Invest Radiol. 2019;54(9):559 – 564.

      13. Caravan P. Strategies for increasing the sensitivity of gadolinium based MRI contrast agents. Chem Soc Rev. 2006;35(6):512 – 523.

      14. De León-Rodríguez LM, Martins AF, Pinho MC, et al. Basic MR relaxation mechanisms and contrast agent design. J Magn Reson Imaging. 2015;42(3):545 – 565.

      Otra información

      Con fecha de entrada en vigor el 23 de noviembre de 2017, la Comisión Europea (CE) emitió una decisión final en el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, en el que se evaluó la presencia de gadolinio (Gd) en el cerebro (y otros) y los medios de contraste con gadolinio (MCGd) para los Estados Miembro de la UE y los países del Espacio Económico Europeo (EEE). La CE adoptó la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La decisión de la CE incluyó*:

      • La suspensión en la UE de los MCGd lineales multifunción administrados por vía intravenosa (gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida).
      • Actualizaciones de la información de producto de los MCGd cuya autorización se mantiene, incluido Gadovist® 1.0 de Bayer, Primovist® (MCGd lineal autorizado únicamente para estudios hepáticos)

      Una nota importante: la opinión final del CHMP de la EMA confirma que «En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro. ».

      *Puede encontrarlo en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/gadolinium- containing-contrast-agents

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      Última actualización: Miércoles, abril 07, 2021